A indústria farmacêutica é regida por normativas que garantem os padrões de qualidade e segurança dos medicamentos fabricados e distribuídos. Conheça algumas delas e como as portas rápidas auxiliam em seu cumprimento.

A indústria farmacêutica está sob os holofotes mais do que nunca desde o início da pandemia. As discussões sobre medicamentos, oxigênio e vacinas, incluindo as boas práticas de armazenamento para preservar suas propriedades, foram ampliadas para que essa nova demanda pudesse ser atendida de forma adequada. 

Porém, é importante ressaltar que desde muito antes disso, já havia normas e legislações específicas vigentes nesse segmento com o intuito de reforçar ainda mais a sua segurança e qualidade. Por isso, hoje vamos detalhar duas das principais normativas existentes atualmente nesse sentido. Ambas são RDCs elaboradas e publicadas pela Anvisa.

O que são RDCs?

RDC é a sigla para Resolução da Diretoria Colegiada. Basicamente, consiste na descrição de um regulamento elaborada para empresários de um determinado segmento, estabelecendo padrões que devem ser seguidos nas atividades e instalações do seu empreendimento. Importante ressaltar que as RDCs estão sempre vinculadas à regularização daquele produto ou da própria empresa, assim, não são meras sugestões, mas condições das quais dependem o funcionamento da entidade.

RDC 360 e as boas práticas de armazenamento e transporte

A RDC 360 foi publicada em 27 de março de 2020, atualizando a última versão vigente até então, que era a RDC 304 de 2019. Aliás, esse é um ponto importante: essas normativas são atualizadas constantemente e as empresas do segmento precisam permanecer atentas a essas mudanças. 

Essa Resolução discorre especificamente sobre as boas práticas na fabricação, transporte, distribuição e armazenagem dos medicamentos na indústria farmacêutica. Ela define as Boas Práticas de Armazenagem (BPA) como sendo as ações tomadas para garantir a qualidade dos medicamentos por meio do controle dos processos de armazenagem. Também determina que todas as entidades envolvidas nas etapas citadas são responsáveis por garantir a qualidade e segurança dos produtos.

No artigo 43 da RDC 360, lê-se: “As áreas de armazenagem devem ser dotadas de equipamentos e instrumentos necessários ao controle e ao monitoramento da temperatura e umidade requeridas”. Para garantir o cumprimento deste requisito, as portas rápidas são de grande ajuda na indústria farmacêutica porque evitam as trocas de ar nas áreas de armazenamento, mantendo as condições de temperatura e umidade sob controle, dentro das especificações necessárias a cada tipo de medicamento.

Na sequência, o artigo 45 estabelece que as superfícies das instalações devem ser lisas, sem rachaduras e estruturas que favoreçam o acúmulo de poeira e outras sujidades. Esse é mais um ponto de convergência entre as portas rápidas e a normativa: elas possuem justamente essa característica, para facilitar a higienização e garantir que ela seja mais eficiente.

Basicamente, a RDC 360 coloca as condições necessárias para que o medicamento não sofra nenhum tipo de contaminação e nem alteração das suas propriedades durante a fabricação, transporte, armazenagem e distribuição. No segmento farmacêutico, isso só é possível com ambientes extremamente controlados, já que as formulações de alguns produtos tendem a ser extremamente voláteis e, ao mesmo tempo, precisam estar intactas para que ele cumpra o seu papel. Assim, as empresas do segmento precisam adotar medidas que garantam esse controle e estabilidade que são necessários.

RDC 301 e as boas práticas na fabricação de medicamentos

Essa outra Resolução incide de forma mais específica sobre as boas práticas que precisam ser adotadas nas instalações que se destinam à fabricação de medicamentos. 

Logo no caput do artigo 4º consta o seguinte conteúdo: “O detentor de uma autorização para fabricação deve produzir medicamentos, de forma a garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico, conforme apropriado, de forma a não colocar os pacientes em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia inadequadas.”. Ou seja, fica clara a responsabilidade da empresa fabricante em garantir as condições adequadas para essa fabricação.

Mais adiante, a normativa também estabelece que as Boas Práticas de Fabricação têm como um de seus requisitos básicos a existência de “instalações e áreas adequadas”, o que novamente pressupõe as condições de higiene e controle de variáveis que podem interferir na qualidade final do medicamento.

Em relação à necessidade de isolar essas instalações, o artigo 64 dispõe: “As instalações devem estar situadas em um local que, quando considerado juntamente com as medidas para proteger o processo de fabricação, apresente risco mínimo de causar qualquer contaminação de materiais ou produtos”. E para evitar essa contaminação na indústria farmacêutica, é necessário ter um controle efetivo de pessoas que entram e saem daquele espaço, bem como evitar a sua comunicação direta com outros ambientes que não sigam essa mesma rigidez.

Já no artigo 67, a RDC em questão também deixa claro que os locais de fabricação devem permanecer sempre com a temperatura, umidade, ventilação e iluminação adequadas, de modo a não comprometer a qualidade dos medicamentos produzidos e nem prejudicar o funcionamento correto e preciso dos equipamentos.

Importância das portas no cumprimento das normativas

Ao adequar uma instalação de indústria farmacêutica às normativas vigentes, muitas vezes não se dá a devida atenção às portas, elas se tornam um detalhe que passam despercebido. Porém, é preciso ter em mente que são elas que controlam e mediam a interação de uma área com as pessoas que circulam por ela e com os outros setores daquela indústria.

As portas rápidas têm grandes vantagens nesse sentido: com seu grande potencial de vedação, elas conseguem manter as condições controladas dentro da área em questão, seja a temperatura ou umidade. Inclusive, existem modelos de portas específicos para locais mais ou menos úmidos, para que essa característica seja preservada com maior eficiência.

A porta linha fria, por exemplo, é extremamente eficiente em locais nos quais o controle de temperatura e umidade deve ser o mais preciso possível, como acontece com a armazenagem de vacinas. Ela foi desenvolvida com um alto potencial de isolamento térmico.

Além disso, todos os modelos de portas rápidas possuem superfícies lisas e uniformes, bem como a capacidade de voltar rapidamente ao seu formato original caso sofram alguma colisão, evitando a perda do poder de vedação ou de outras funcionalidades.

As portas da Inovadoor são desenvolvidas sempre tendo em vista as normativas de padrões de qualidade, para garantir que nossos clientes estejam sempre investindo em algo seguro para suas empresas. Quer saber mais? Entre em contato com nossos especialistas.